进口药品注册
- 分类：主营业务
- 发布时间：2020-07-09 00:00:00
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进口注册业务介绍
进口药品注册，指境外（及港、澳、台地区）生产的药品在中国境内（不含港澳台）上市销售的注册申请。根据新《药品管理法》及《药品注册管理办法》规定，境外申请人应当指定中国境内企业法人作为代理人办理相关药品注册事宜，境外申请人不能直接向NMPA提出注册申请。
进口注册业务
一、进口注册业务介绍
我公司可作为以下进口注册业务的注册代理人，确保境外申请人在中国顺利完成注册。
1. 进口制剂注册业务
2. 进口原料药登记业务
3. 进口药用辅料登记业务
4. 进口药用包材登记业务
二、代理机构服务内容
针对以上业务，注册代理机构服务内容包括：
1. 提供法规和技术支持，向外方提供申报资料编写大纲，指导外方准备必须的技术文件和证明性文件，保证向NMPA提供符合要求的申报资料。
2. 审核外方提供的资料文件，按照NMPA新要求提出审核意见，保证技术上符合NMPA要求。
3. 对外方提供申报资料进行差距分析，预估风险，提供补正措施，减少发补风险。
4. 翻译并撰写全套资料。
5. 如外方需要，针对申报资料中的缺陷，我方可以提供合同定制试验服务，以协助外方顺利通过技术审评。
6. 如涉及临床试验，协助并代理督查在中国开展的临床试验。
7. 全权负责与NMPA的沟通交流。
8. 申报资料提交后，后续的注册代理人服务，例如：注册检验及现场核查、提交年度报告、发补意见的解决方案、临床试验登记、DSUR提交等等。
我公司已成功代理登记并公示了一个进口原料药：盐酸罗沙替丁醋酸酯，登记号：
Y20190000871，目前等待制剂关联；成功申报了培比洛芬缓释片IND申请，并获得《临床试验通知书》，目前在准备进行临床试验，计划在3年内提出上市申请许可。
进口药品注册成果展示
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